Immonuserum adalah sediaan mengandung imunoglobulin khas yang di peroleh dari serum hewan dengan pemurnia. Immonuserum mempunyai kekuatan khas mengikat venin atau toksin atau toksoin yang dibentuk oleh bakteri atau mengikat antigen bakteri, antigen virus antau antigen lain yang di gunakan untuk pembuatan sediaan.
Immonuserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau toksoid, venin, suspensi mikroorganisme atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi hewan tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lain.
Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan ditambahkan serba sama bila sediaaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan yang diperoleh dengan pengeringan bekuan mengandung air tidak lebih dari 1,0% Rekontutitusi dilakukan pada saaat akan digunakan.
Pemerian :
Imunoserum cair : Hampir tidak berwarna atau kuning pucat, tidak keruh, hampir
tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang
ditambahkan.
Imunoserum kering beku : Berupa padatan atau serbuk warna putih atau kuning pucat,
mudah larut dalam air membeku larutan tidak berwarna
atau kuning pucat dan mempunyai sifat sesuai dengan
sediaan cair.
Persyaratan berikut berlaku untuk imunoserum cair dan imunoserum kering beku yang direkonstitusi.
IMMUNOSERUM BOTULINICUM (FI) = Imunoserum Botulinum = Antitoksin Botulinum
Imunoserum Anti Botulinum adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin yang dihasilkan oleh Clostridium botulinum tipe A.B. dan E.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 500 unit per ml masing-masing
Untuk tipe A dan B, dan tidak kurang dari 50 unit per ml
Untuk tipe E
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunosera
Identifikasi : Menetralkan secara sepesifik dan mengurangin bahaya toksin
Yang dihasilkan oleh satu tipe atau beberapa tipe Clostridium
Botulinum yang tertera pada etiket.
IMMUNOSERUM DIPHTERICUM = Imunoserum Difteri = Antitoksin Difteri
Imunoserum Difetri adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin Corynebacterium diphteriae.
Persyaratan kadar : Potensi tidak kurang dari 1000 unit per ml, untuk
Imunoserum dari serum kuda, tidak kurang dari
500 unit per ml untuk imunoserum dari jenis lain.
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada Imunosera
Identifikasi : Menetralkan secara khas toksin Corynebacterium
Diphteriae, sehingga mengurangin bahaya terhadap
Hewan peka.
IMMUNOSERUM TETANICUM = Imunoserum Tetanus = Antitoksin Tetanus
Imunoserum Tetanus adalah sediaan yang mengandung globulin antitoksik khas yang mempunyai kekuatan dapat menetralkan toksin Clostridium tetani.
Persyaratan kadar : Tidak kurang dari 1000 unit per ml untuk dosis pencegahan
Dan tidak kurang dari 3000 unit per ml untuk dosis
Pengobatan.
Pemeriaan : Memenuhi sarat seperti yang tertera pada Imunosera.
Identifikasi : Dapat menetralkan secara khas toksin Clostridium tetani,
Sehingga mengurangi bahaya terhadap hewan uji yang peka.
IMMUNOGLOBULINUM NORMAL = Imunoglobulin Normal
Imunoglobulin Normal adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin terutama imunoglobulin G (IgG), dapat mengandung protein lain.
Sediaan ini digunakan untuk injeksi muskulair.
Diperoleh dari plasma atau serum atau plasenta normal dan segara dibekukan.
Persyaratan kadar : Mengandung 90% hingga 110% protein dari jumlah yang
Tertara pada etiket, dalam hal tertentu mengandung protein
Tidak kurang dari 10% dan tidak lebih dari 18%.
Pemeriaan : Sediaan cair jernih dan berwana kuning pucat sampai coklat
Muda, selama penyimpanan dapat terbentuk kekeruhan.
Sediaan beku kering berbentuk serbuk atau masa rapuh
Berwana putih sampai agak kuning.
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Ø Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas inert, terlindung dari cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Deng an kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
IMMUNOGLOBULINUM HEPATITIS B = Immunoglobulin hepatitis B
Imunoglobulin Hepatitis B adalah sediaan cair atau beku kering, mengandung imunoglobulin manusia terutama imunoglobulin G (IgG). Diperoleh dari plasma atau serum yang mangandung antibodi spesifik terhadap antigen permukaan hepatitis B.Imunoglobulin Hepatitis B dibuat seperti yang tertera pada imunoglobulin normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 100 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, disimpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Ø Sediaan beku kering, disimpan dalam hampa udara atau gas invert, terlindung dari cahaya pada suhu 20 sampai 80.
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat dipertahankan hingga 3 tahun untuk sediaan cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
IMMUNOGLOBULINUM RABIECUM = Imunoglobulin Rabies
Adalah sediaan cair atau beku kering mengandung imunoglobulin manusia terutama imunoglobulin G (IgG). Diperoleh dari plasma atau serum yang mengandung antibodi spesifik terhadap virus rabies. Dapat ditambahkan Imunoglobulin Normal.Imunoglobulin rabies dibuat seperti yang tertera pada pembuatan Imunoglobulin Normal.
Persyaratan kadar : Mengandung tidak kurang dari 150 unit per ml.
Pemeriaan : Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Imunoglobulin
Normal.
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, di simpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup
Ø Kedap, terlindung cahaya pada suhu 20 sampai 88
Ø Sediaan beku kering, di simpan dalam hampa udara atau gas intert, terlindung dari cahaya pada suhu 20 sampai 80
Dengan kondisi penyimpanan diatas, potensi dapat di pertahankan hingga 3 tahun untuk sediian cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM MORBILLICUM = Imunoglobulin Campak
Adalah sediaan cair atau beku kering menganduna imunoglobulin manusia terutama imunoglobulin G ( IgG). Di peroleh dari plasma atau serum yang mengandung anti bodi spesifik terhadap virus campak, dapat di tambahkan Imunoglobulin Normal Imunoglobulin campak di buat seperti yang tertera pada pembuatan Imunoglobulin Nor,mal.
Persyaratan Kadar : Mengandung tidak kurang dari 50 unit per ml
Wadah dan penyimpanan :
Ø Sediaan cair, di simpan dalam wadah kaca tidak tembus cahaya, tertutp kedap, tidakberwarna, pad suhu 20sampai 80
Ø Sediaan beku kering, di simpan dalam wadah tidak tembus cahaya, hampa udara atau gas inert, pada suhu 20 sampai 80
Dengan kondisi penyimpanan di atas, potensi dapat di pertahankan hingga 3 tahun untuk sediian cair dan 5 tahun untuk sediaan beku kering.
IMMUNOGLOBULINUM HIMANUM TETANICUM = Imunoglobulin Tetanus
Adalah sediaan cair atau beku kering mengandung imunoglobulin manusia, terutama Imunoglobulin G (IgG), di peroleh dari plasma atau serum yang mengandung antibodi spesifik terhadap Clostridium tetani. Dapat di tambahkan Imunoglobulin Normal.
Persyaratan Kadar: Mengandung tidak kurang dari 50 Unit per mil.
Pemerian: Memenuhi syarat yang tertera pada imunoglobulin normal.
Wadah dan penyimpanan:
Ø Sediaan cair, di simpan dalam wadah kaca tidak berwarna, tertutup kedap, terlindung cahaya, pada suhu 20 sampai 80
Ø sediaan beku kering , di simpan dalam wadah, hampa udara atau gas invert, terlindung cahaya, pada suhu 20 sampai 80
Dengan kondisi penyimpanan di atas,potensi dapat di petrahankan hingga 3 tahun untuk sediaan cair dan 5 tahun untuk sediaan bku kering.
0 komentar:
Posting Komentar